Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 5 fiale (A.I.C. n. 023281047) 
  Codice pratica: N1A/2012/2121 del 28.09.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  1. Tipo IA, B.II.d.1a: Restringimento dei limiti  di  un  parametro
del prodotto finito ("Bacterial endotoxin", al rilascio); 
  2. Tipo IA, B.II.d.1c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del
prodotto finito ("Appearance of the container", al rilascio); 
  3. Tipo IA, B.II.d.2a: Modifica minore di una  procedura  di  prova
del prodotto finito (pH value); 
  4. Tipo IA, B.II.d.2a: Modifica minore di una  procedura  di  prova
del prodotto finito (Identification, assay and  degradation  products
by HPLC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD18107