Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LAMISIL (A.I.C. n. 028176) 
  1% crema - tubo 20 g (conf. 042) 
  125 mg compresse - 16 compresse (conf. 016) 
  250 mg compresse - 8 compresse (conf. 028) e  14  compresse  (conf.
105) 
  Specialita' medicinale: DASKIL (A.I.C. n. 028629) 
  1% crema - tubo 20 g (conf. 044) 
  125 mg compresse - 16 cpr. (conf. 020) 
  250 mg compresse - 8 cpr. (conf. 018) e 14 cpr. (conf. 071) 
  Codice pratica: N1B/2012/2181 del 28.09.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB n. C.I.3: adeguamento degli stampati al Core Safety Profile
concordato nell'ambito della procedura di Worksharing degli  PSUR  n.
SK/H/PSUR/0005/001    (variazione    richiesta    dall'Ufficio     di
Farmacovigilanza). 
  I lotti gia' prodotti che non rechino le modifiche di cui sopra non
potranno piu' essere dispensate al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello  della  pubblicazione  in  G.U.  pertanto,
entro la  scadenza  del  termine  sopra  riportato,  tali  confezioni
saranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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