Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
                 Comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  Prodotto Medicinale: NORMISON 
  Confezione e numero di AIC: 
  20 capsule molli 20 mg: A.I.C. n. 025058025 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1B/2012/2369 - Grouping di 20 variazioni: 
  1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione
per la produzione del bulk per un prodotto non sterile: Da:  CARDINAL
HEALTH ITALY 407 S.p.A. Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT) A:  R.P.
SCHERER GmbH und CO. 
  KG Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach, Germania 
  1 Tipo IA n. A7 Eliminazione di un sito  di  fabbricazione  per  la
produzione di tutte le fasi di  un  prodotto  finito:  WYETH  LEDERLE
S.p.A. Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT) 
  1 Tipo IA n. A5 Modifica del nome e dell'indirizzo di un sito di un
prodotto finito: Da: PHARMA LOGISTICS S.p.A. Via Grandi s.n.c.  20090
Caleppio di Settala (MI) A: DHL Supply Chain Via  delle  Industrie  2
20090 Settala - (MI) Italy. 
  1 tipo IB  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito 
  Da: 329.000 capsule A: 2.500.000 capsule. 
  2 tipo IB B.II.a.3.b.6 Modifica della composizione (eccipienti) del
prodotto finito: DA: Capsule content: Glycerol 100%  25.5  g,  Water,
purified 4.5 g 
  Capsule shell: Glycerol 100% 56 mg, Sorbitol 20 mg 
  A: Capsule content: Glycerol 85% 30.0 g Capsule shell: Glycerol 85%
66.96 mg, Polysorb 85/70/00 19.76 mg. 
  1 tipo IB B.II.a.3.z Modifica della composizione  (eccipienti)  del
prodotto  finito:  Eliminazione  dalla  Capsule   shell   di:   Ethyl
paraben(E-215) 0.61 mg, Propylparaben (E-217) 0.30 mg. 
  1   tipo    IB    B.II.a.3.b.1    Modifica    della    composizione
quantitativa(eccipienti) del prodotto finito:  DA:  Capsule  content:
Glycerol 100% 25.5 g, Water, purified 4.5 g Capsule  shell:  Glycerol
100% 56 mg, Sorbitol 20 mg, Gelatine 125 mg 
  A: Capsule content: Glycerol 85% 30.0 g Capsule shell: Glycerol 85%
66.96 mg, Polysorb 85/70/00 19.76 mg, Gelatine 126.17 mg. 
  1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, altro DA: Appearance: Soft gelatin  oval,
transparent, pale yellow capsules containing a colourless  liquid  A:
Appearance:  Colourless,  clear,  transparent,  oval   soft   gelatin
capsuless 
  1 tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, restringimento dei limiti 
  DA: Average mass: Theoretical: 510 mg/cps Limits: 500 - 580  mg/cps
A: Average mass: 520 mg (+/-) 3% (504.4 - 535.6 mg). 
  1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito,  altro  DA:  Microbial  contamination:
Complies with Ph. Eur A: 
  Microbial  contamination:  Complies  with  Ph.  Eur.  The  test  of
microbial quality is performed for release on every 10th batch. 
  1 tipo IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, aggiunta di una nuova specifica:  Related
substances (HPLC): 
  Single unknown NMT 1.0%, Sum NMT 2.0% 
  6 tipo IB B.II.d.1.d Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito,  eliminazione  di  un  parametro   non
significativo: 
  Eliminazione dei seguenti parametri: Parabens HPLC  identification,
Polyethyleneglycol identification, Gelatine identification,  Glycerol
and sorbitol identification, Sodium  ethyl  p-hydroxybenxoate  assay,
Sodium propyl p-hydroxybenxoate assay. 
  2   tipo    IA    B.II.e.1.a.1    Modifica    della    composizione
quali-quantitativa del confezionamento primario del  prodotto  finito
DA: blisters consisting  ofwhite  opaque  PVC  (250  Micrometri)/PVdC
(40g/mq) heat sealed with alurninium (25 Micrometri)/ PV dC (20 g/mq)
foil  A:  blisters  made  of  white  opaque  PVC/COC/PVDC   foil   60
Micrometri/240 Micrometri/90 g/mq (Triplex foil) and  aluminium  foil
20 Micrometri and blisters made of white  opaque  PVC/PVDC  foil  300
Micrometri/60 g/mq (Duplex foil) and aluminium foil 20 Micrometri. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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