Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali:  31
ottobre 2012). 
  Specialita' medicinali: 
  DECA-DURABOLIN  25  mg/1   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare 
  ESMERON 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  ESMERON 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  GRACIAL compresse 
  LIVIAL 2,5 mg compresse 
  MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg compresse 
  NORCURON 10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  ONCOTICE 2 ml polvere per soluzione endovescicale 
  PRACTIL 0,15 mg + 0,03 mg compresse 
  PREGNYL  1500  UI,  5000  UI,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  SUSTANON 250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1A/2012/2118 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente  variazione  di  tipo  IAIN  -  tipologia
C.I.z. Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF)
e sostituzione, nel modulo 1.8.1 del dossier, della  descrizione  del
sistema di farmacovigilanza versione 8 con il riassunto  del  sistema
di farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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