Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali:  31
ottobre 2012). 
  Specialita' medicinali: 
  MODURETIC 5 mg + 50 mg compresse 
  NOROXIN 400 mg compresse rivestite con film 
  UTINOR 400 mg compresse rivestite con film; 
  TIMOPTOL 0,25% collirio, soluzione 
  TIMOPTOL 0,50% collirio, soluzione 
  TIMOPTOL XE 0,25% collirio a rilascio prolungato 
  TIMOPTOL XE 0,50% collirio a rilascio prolungato 
  SINEMET 250 mg + 25 mg compresse 
  SINEMET 100 mg + 25 mg compresse 
  SINEMET 200 mg + 50 mg compresse a rilascio modificato; 
  SINEMET 100 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1A/2012/2117 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente  variazione  di  tipo  IAIN  -  tipologia
C.I.z. Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF)
e sostituzione, nel modulo 1.8.1 del dossier, della  descrizione  del
sistema di farmacovigilanza versione 8 con il riassunto  del  sistema
di farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore Speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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