Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA ALTER  (aic:037670)  250  mg  e  500  mg
compresse rivestite con film, in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Codice  pratica:  N1B/2012/2324.  Variazione  tipo  IB  di   default,
B.III.1a)3: presentazione del  CEP  R0-CEP  2009-134-rev  02  per  la
sostanza attiva da parte del nuovo  produttore  HEC  PHARM.  CO.  LTD
situato in Binjiang Road Yidu No. 62, Hubei Province-443 300, Cina. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA  ALTER  (aic:036901)  500  mg  compresse
rivestite,6 compresse. Codice pratica: N1A/2012/2083. Variazione tipo
IA, B.II.b.4a): aggiunta di una nuova dimensione del lotto da 300.000
compresse. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER (aic:038729) 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti, in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica:
N1B/2012/2374. Variazione tipo IB di default, B.II.b.4a): aggiunta di
una nuova dimensione del lotto di 200 Kg (2.000.000 compresse per  il
20 mg e 1.000.000 compresse per il 40 mg). 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER (aic:039996) 10 mg, 20 mg e  40  mg
compresse rivestite con film, in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Codice pratica: N1A/2012/2151 Variazione tipo A, B.II.b.4a): aggiunta
di una nuova dimensione del lotto di 240 Kg (2.400.000 compresse  per
il 10 mg,1.200.000 compresse per il 20 mg e 600.000 compresse per  il
40 mg). 
  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER (aic: 037367) 10 mg, 20 mg e  40  mg
compresse rivestite con film, in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Codice   pratica:   N1A/2012/2155.   Variazione   tipo   A,B.III.1a)2
aggiornamento del CEP da R1-CEP  2003-131  rev01  a  R1-CEP  2003-131
rev02 presentato da  un  fabbricante  per  la  sostanza  attiva  gia'
approvato Biocon Limited (con sedi in 20th KM Hosur Road  Electronics
City India-560 100 Bangalore, e Bommasandra, Jigani link  Road,  Plot
No. 2,3 & 4,  Phase  IV,  India-560  099  Bangalore).  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo  alla  data
di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD18140