Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VALPINAX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168048 "2 g/100 ml + 0,25  g/100  ml
gocce orali, soluzione" flacone 30 ml; 021168063 "4 g/100 ml  +  0,25
g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml 
  Codice Pratica: N1B/2012/2493 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.2  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito dopo prima apertura del flacone  di  30
giorni. 
  Specialita' Medicinale: DERVIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 028270 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2247 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1-  Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.  Eur.;
n. 3 x Tipo IA n. B.I.b.1.d - Soppressione dei parametri di specifica
non significativi del principio attivo; n. 5 x Tipo IA n. B.I.b.1.c -
Aggiunta parametri di  specifica  del  principio  attivo  e  relativi
metodi; n.  2  x  Tipo  IBfo  n.  B.I.a.1.z  -  Aggiunta  n.  2  siti
responsabili della fase  di  micronizzazione  del  principio  attivo:
Microchem Srl e IMS Micronizzazioni Srl; Tipo IBfo n.  B.I.d.1.a.4  -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: SIMECRIN 
  Numeri  A.I.C.   e   Confezioni:   034842017   "40   mg   compresse
masticabili", 50 cpr; 034842029 "80  mg  compresse  masticabili",  30
cpr; 034842031 "120 mg compresse masticabili", 24 cpr. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2052 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica
minore del processo di produzione del prodotto  finito;  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.a  -Restringimento  degli  in-process  limit  in  corso   di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFAN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032243 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1445 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  B.III.1.a.3  -  Aggiunta
nuovo CEP  (R1-CEP  1997-066  Rev  02)  del  nuovo  produttore  AMOLI
ORGANICS PVT Ltd; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione expiry date
del principio attivo a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2012/2381     -     Proc.     Eur.     n.
PT/H/0758/001/IB/001/G 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Germania (da Roxana Stada a Cyprella Stada)  e  Austria
(da Roxana Stada a Cyprella). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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