Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: VECLAM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 7 dicembre 2012, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC n. 027529080; 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 027529041. Var. IB B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito a "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione". Cod.Prat.: N1B/2012/2382 Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC n. 027529080. Grouping of variations: - Var. IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%; - Var. IB unforeseen B.II.b.5.z: Aggiornamento dell'IPC 'Residual Solvents'. Cod. Prat.: N1B/2012/2383 Grouping of variations: - Var. IB art.5 B.II.d.1.z: Sostituzione dei parametri di specifica Content Uniformity/ Weight variation con Uniformity of Dosage Units; - Var. IB art.5 B.II.d.1.z: Aggiornamento delle specifiche per 'Microbial Purity' in compliance con la Ph.Eur. current edition; - Var. IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' con il corrispondente metodo di prova; - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova approvata 'Assay and Identification by HPLC'; - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova approvata 'Degradates'; - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova approvata 'Content Uniformity'. Cod.Prat.: N1B/2012/2384 Grouping of variations: - Var. IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Carbopol 974P' da 'In-House' a 'Ph.Eur'; - Var. IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Ammonium Glycyrrhizinate' da 'In-House' a 'Ph.Eur'; - Var. IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Maltodextrin' da 'USP 23/NF 18' a 'Ph.Eur'; - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Hydroxypropyl methyl cellulose Phthalate (HP 55)' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Povidone K-90' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Purified Water' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Castor oil' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Sucrose' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Titanium Dioxide' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Acetone' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; - Var. IA B.III.2.c: Modifica specifiche di 'Ethanol' da 'BP' a 'Ph.Eur'; - Var. IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche di 'Silicon Dioxide' da 'USP 23/NF 18' a 'USP/NF'; - Var. IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per il 'Microbial testing' di Starch, Modified in compliance con la Ph.Eur. curr.ed.; - Var. IA B.II.c.2.a: Aggiornamento della monografia di riferimento per la determinazione del pH di Starch, Modified da 'In-House' a 'Ph.Eur.'; - Var. IA B.II.c.1.c: Soppressione del parametro obsoleto 'Taste' dalle specifiche di Flavour Orange Bramble; - Var. IA B.II.c.1.a: Restringimento del parametro di specifica 'Appearance' per l'eccipiente Flavour Orange Bramble. Cod.Prat.: N1B/2012/2385 Var. IB foreseen B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo del prodotto finito. Cod.Prat.: N1B/2012/2387 Var. IB unforeseen B.II.b.4.z: Aggiornamento della descrizione della batch formula attraverso la sostituzione del batch size da 1000 Kg, con uno da 1700 Kg. Cod.Prat.: N1B/2012/2388 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD18328