Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. Codice Pratica: C1B/2012/2183 N. di Procedura Europea: NL/H/1799/001-002/IB/003 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEVOFLOXACINA DOC Generici (AIC n. 040206/M) - 250 mg compresse rivestite con film; 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040206/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: Aggiornamento dell'SPC in linea con la nota RNF del 01.06.2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD18402