Estratto Comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V  &  A/P/134230
                           dell'11.12.2012 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MIRTAZAPINA PFIZER (aic:040127) 15mg, 30mg,
45mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  N° e Tipologia di variazione: NL/H/1966/IB/003/G  C.I.3.a,  C.I.2.a
IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/1337 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  in  linea   con
l'aggiornamento del nuovo  CSP  del  principio  attivo,  aggiunta  di
informazioni pediatriche in linea con la procedura UK/H/0016/pdWS/001
e adeguamento al prodotto di riferimento Remeron;  adeguamento  degli
stampati  in  linea  con  il  nuovo  QRD  template  versione  8.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e  del  par.  6
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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