Estratto Comunicazione notifica regolare UVA  per  modifica  stampati
              AIFA/V & A/P/134205 del 11 dicembre 2012 
 

  Specialita' medicinale: LACIREX 4 e 6 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: 027831054, 027831041, 027831039. 
  Titolare AIC: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/2246 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
CSP in seguito alla procedura di PSUR della Lacidipina (dati relativi
al periodo 01/11/2008-31/10/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  del  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Il provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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