Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V  &  A/P/134250
                           dell'11.12.2012 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: RAMIPRIL PFIZER (aic: 040680) 5mg compresse 
  Confezioni:040680086   (autorizzata),   040680201    (autorizzata),
040680062   (autorizzata),   040680225    (autorizzata),    040680047
(autorizzata),040680252    (autorizzata),040680148     (autorizzata),
040680213   (autorizzata),   040680151    (autorizzata),    040680187
(autorizzata),040680112    (autorizzata),040680163     (autorizzata),
040680136    (autorizzata),     040680175     (autorizzata),040680098
(autorizzata),040680264    (autorizzata),040680124     (autorizzata),
040680249   (autorizzata),   040680011    (autorizzata),    040680199
(autorizzata),040680023    (autorizzata),040680237     (autorizzata),
040680035   (autorizzata),   040680050    (autorizzata),    040680100
(autorizzata), 040680074 (autorizzata) 
  N° e Tipologia di  variazione:  MT/H/0107/01-03/IB/005  C.I.3.a  IB
forseen, 
  Codice pratica: C1B/2012/1291 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura  di  Worksharing  UK/W/011/pdWS/001.  E'   autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD18462