Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V  &  A/P/134241
                           dell'11.12.2012 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CIPROFLOXACINA PFIZER ITALIA (aic:  041386)
"2mg/ml per infusione" 
  Confezioni:  041386018  (autorizzata),   041386020   (autorizzata),
041386032 (autorizzata), 
  N° e  Tipologia  di  variazione:  UK/H/4083/IB/003/G,  C.I.2.a,  IB
forseen, C.I.3.a, IB forseen, 
  Codice pratica: C1B/2012/2190 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL per essere in linea con
le raccomandazioni del CMDh,  CMDh/PhWP/028/2011,  e  con  il  CSP  a
seguito  di  procedura  PSUR   Worksharing   NO/H/PSUR/0010/001,   ed
ulteriore modifica degli stampati (incluse le etichette) per renderli
in linea con  il  QRD  template  di  agosto  2011,  versione  13.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  3,  4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD18463