Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 20.12.2012 
 

  Specialita' medicinale: CALCIJEX (AIC n. 028819) 
  Confezioni: 028819011 - soluzione iniettabile per uso endovenoso. 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  N. e Tipologia di variazione: C.I.3 IB unforseen 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1801 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento  testi  al  CCDS  a  seguito  della
richiesta della FDA e per l'implementazione del USPI 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  180°  giorno  successivo   a   quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                   Abbott S.r.l. - Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD18464