Estratti comunicazioni notifica regolare UVA 
 

  Specialita'  Medicinale  TOBRAl  3  mg/ml   collirio   a   rilascio
prolungato, flacone contagocce 5 ml AIC n. 025860065. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen - 
  Codice Pratica  n.  N1B/2012/1746  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,5.1,del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale TOBRAl 0,3% collirio soluzione flacone 5 ml 
  AIC 025860026; 0,3% unguento oftalmico tubo 3,5 mg AIC n. 025860077 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica  n.  N1B/2012/1747  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,4.6,5.1,  del  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle Confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata , altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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