Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del d.lgs 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n.
                              1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2751 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2263/001-003/IB/001 
  Specialita' medicinale: Risedronato  Aurobindo  5mg,  30mg  e  35mg
compresse rivestite con film (AIC: 040835/M) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.,  20121  Milano  -
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9; Tipologia variazione: C.I.3.a  -  IB
foreseen; Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento del paragrafo 4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  del  paragrafo  2  del  Foglio
Illustrativo, in linea con la review  del  Pharmacovigilance  Working
Party sui prodotti farmaceutici contenenti risedronato e  il  rischio
di cancro all'esofago. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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