Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: QUINAPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC:  037404/M  -  Confezioni  :  Tutte  Codice  Pratica  N.
C1B/2011/1188 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  UK/H/660/001-004/IB/019  C.I.3.a  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di  PSUR  work  sharing  del
Quinapril. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite  con
film 
  Codice AIC: 037465/M  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2012/2132 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e  Tipologia  variazione:  DE/H/1485/001-002/IB/005  C.I.3.a  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze raccomandate dal PhVWP  e
per aggiornare gli stampati al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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