Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TOPOTECAN IBISQUS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per  infusione»  1
flac. 1 mg A.I.C. n. 039890013/M; 
    «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per  infusione»  5
flac. 1 mg A.I.C. n. 039890025/M; 
    «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per  infusione»  1
flac. 4 mg A.I.C. n. 039890037/M; 
    «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per  infusione»  5
flac. 4 mg A.I.C. n. 039890049/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. Codice
pratica: C1A/2012/795 (procedura UK/H/4487/01/IA/02): 
    B.II.e.6.b - Cambio del colore della capsula flip-off (da  blu  a
grigio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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