Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Titolare:  AbbVie  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: CALCIJEX 
  Tutte le confezioni autorizzate - Numero di AIC 028819. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo IB unforeseen  n.  A.5.z  Cambio  di  titolarita'  del  sito  di
produzione responsabile del  confezionamento,  controllo  e  rilascio
lotti del prodotto finito: da Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina  km  52
snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)  ad  AbbVie  S.r.l.,  S.R.  148
Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). 
  Codice pratica: C1A/2012/1969. 
  Medicinale: SEVORANE 
  Tutte le confezioni autorizzate - Numero di AIC 031841. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo Grouping Var. IB unforeseen n. A.5.z Cambio di  titolarita'  del
sito di produzione  responsabile  del  rilascio  lotti  del  prodotto
finito + Var. IB unforeseen n. A.4.z Cambio di titolarita'  del  sito
di produzione del  principio  attivo:  da  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148
Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). 
  Codice pratica: C1A/2012/1967. 
  Medicinale: ZEMPLAR 
  5 mcg/ml Soluzione iniettabile 5 fiale da 1  ml  -  Numero  di  AIC
036374015/M. 
  5 mcg/ml Soluzione iniettabile 5 fiale da 2  ml  -  Numero  di  AIC
036374027/M. 
    
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. A.5 Cambio indirizzo del sito di produzione responsabile  del
rilascio lotti del  prodotto  finito:  da  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148
Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). 
  Codice pratica C1A/2012/2350 (MRP ES/H/0113/01;05/IA/58) 
  Medicinale: ZEMPLAR 
  Tutte le confezioni autorizzate - Numero di AIC 036374/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.4 Cambio indirizzo del sito di produzione del principio  attivo:
da Abbott Ireland, Manorhamilton  Road,  Sligo  (Irlanda)  ad  AbbVie
Ireland NL B.V., Manorhamilton Road, Sligo (Irlanda). 
  Codice pratica C1A/2012/2348 (MRP ES/H/0113/01-05/IA/59) 
  Medicinale: ZEMPLAR 
  Tutte le confezioni autorizzate - Numero di AIC 036374/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. A.1 Cambio indirizzo del del  titolare  AIC  in  Ungeria:  da
Abbott Abbott Laboratories (Magyarorszag) Kft., 1139  Budapest,  Teve
u. 1/a-c Hungary a Abbott Laboratories  (Magyarorszag)  Kft.,  H-1095
Budapest, Lechner Odon fasor 7 Hungary. 
  Codice pratica C1A/2012/1982 (MRP ES/H/0113/01-05/IA/56) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD18502