Comunicazione notifica regolare UVA del 14/12/2012 - Prot. N. 135740 
 

  Specialita' Medicinale: CLOTRIMAZOLO EG 1% crema 
  Confezioni: 036932010 - Codice Pratica n° N1B/2012/2140 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.2.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD18530