Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ACTIQ; Confezioni e numeri AIC: 035399/M per  tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2058   Variazione
UK/H/429/01-06/IB/33 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4  Estensione  del  re-test
period  a   60   mesi;   Codice   Pratica   C1A/2012/777   Variazione
UK/H/429/01-06/IA/32 Tipo  IA  n.  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC Cephalon (UK) Limited  in  Danimarca,  Irlanda,  Olanda,
Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia  e  Regno  Unito,  da  1  Albany
Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Herts AL7 3BT United  Kingdom  a
Ridings Point Whistler  Drive  Castleford  West  Yorkshire  WF10  5HX
United Kingdom. 
  Medicinale: Risperidone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038250/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/2637
Variazione CZ/H/137/01-04/IB/18 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione del
re-test period a 60 mesi. 
  Medicinale:  Nebivololo  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040028/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/2525 Variazione  HU/H/184/01/IA/09  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.a
Armonizzazione delle specifiche del prodotto  finito  per  'Test  dei
limiti microbiologici'. 
  Medicinale: Levofloxacina Teva Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040369/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1976 Variazione  UK/H/1311/01/IB/07  Tipo  IB  n.  B.I.b.1.b
Restringimento dei limiti di specifica  per  i  metalli  pesanti  per
principio attivo da NMT 20 ppm a NMT 10 ppm. 
  Medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Teva Italia;  Confezioni  e
numeri AIC: 041268/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1B/2012/1990 Variazione UK/H/3398/01/IB/09 Tipo IB n.  A.2.b
Modifica  del  nome  del  prodotto   medicinale   in   Finlandia   da
Losartan/Hydrochlorothiazide    Teva    100mg/    12,5mg    tabletti,
kalvopäällysteinen  a   Losatrix   Comp   100mg/   12,5mg   tabletti,
kalvopäällysteinen. 
  Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1B/2012/2171  Variazione
NO/H/187/01/IB/08 Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale in Belgio da Dretinelle a Dorinelle TEVA;  Codice  Pratica
C1A/2012/2658 Variazione NO/H/187/01/IA/09 Tipo IAin n.  B.II.b.2.b.1
Aggiunta del sito Merckle GmbH, Blaubeuren, Germany come responsabile
del rilascio lotti escluso il controllo. 
  Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038025/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/2565
Variazione NL/H/974/01-03/IB/26 Tipo IB n. A.2.b  Modifica  del  nome
del   prodotto   medicinale    in    Ungheria    da    Omeprazol-Teva
gyomornedv-ellenallo'    kemeny    kapszula     a     Omeprazol-Pliva
gyomornedv-ellenallo' kemeny kapszula. 
  Medicinale: Deniselle; Confezioni e numeri AIC: 040364/M per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1B/2012/2507  Variazione
NL/H/2089/01-02/IB/07 Tipo IB n. B.II.b.4.z Modifica della dimensione
del lotto del prodotto  finito  fino  a  10  volte  superiore  quella
attualmente approvata. 
  Medicinale: Eparina Vister;  Confezioni  e  numeri  AIC:  006275010
5.000U.I./ml soluzione iniettabile flacone da  10ml;  Codice  Pratica
N1A/2012/1904 Variazione Tipo IA n.  B.II.b.1.a  Introduzione  di  un
nuovo sito di confezionamento secondario del prodotto finito  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814  Livraga
(LO) Italia. 
  Medicinale: Cefotaxima Teva; confezioni  e  numeri  AIC:  035374038
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso;  035374014
2g/10ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso;  Codice  Pratica  N1A/2012/2344  Variazione  Tipo  IA  n.
B.II.e.7.a Eliminazione del nome del fornitore di  materiale  per  il
confezionamento primario. 
  Medicinale: Ondansetrone Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038434/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2656
Variazione   UK/H/739/01-02/IA/26   Tipo   IA   n.   A.5.b   Modifica
dell'indirizzo  del  sito  di  confezionamento  Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd da 64  Hashikma  Street  Industrial  Zone,  Kfar  Saba
44102, Israel a 18 Eli Hurvitz  Street  Industrial  Zone,  Kfar  Saba
44102,    Israel;    Codice    Pratica    C1B/2012/553     Variazione
UK/H/739/IB/24/G Tipo IB n. B.II.d.1.z  Sostituzione  del  metodo  di
Uniformita' di massa Ph. Eur.. 2.9.5 con Uniformita' del contenuto di
unita'  di   dosaggio   Ph.Eur.   2.9.40.;Tipo   IA   n.   B.II.d.1.a
Restringimento dei limiti della specifica Impurita'  D;  Tipo  IB  n.
B.II.d.1.z Modifica delle specifiche  di  dissoluzione  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: Fluvastatina Teva; confezioni e  numeri  AIC:  038581/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2370
Variazione  DK/H/1232/01/IA/11/G  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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