Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 28 settembre 2012) 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano 151  -
00189 Roma 
  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2012/2184 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB -  tipologia  C.I.3
a) Aggiornamento degli stampati a seguito  della  procedura  di  PSUR
Work Sharing CZ/H/PSUR/005/002. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrrere dal 180° giorno successivo  alla  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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