Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V  &  A/P/134232
                           dell'11.12.2012 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  SPECIALITA'   MEDICINALE:    MISODEX    (aic:    027307)    "200mcg
compresse";"400mcg compresse" 
  Confezioni: 027307026 (autorizzata), 027307014 (autorizzata) 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2012/1917 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al Core
Safety Profile, allegato  all'Assessment  Report  finale,  datato  10
aprile 2012, emesso dal P-RMS in occasione della  procedura  di  PSUR
worksharing DK/H/PSUR/0014/002, per prodotti a base di  misoprostolo.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD18550