Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Medicinale: ALVAVITAROS 10 mg compresse AIC n. 036809010 
  Modifica tipo IB A.2.b: Modifica della denominazione  del  prodotto
medicinale da Alvavitaros a Domperidone Sandoz. 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite
con film 
  AIC n. 038924/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2127 
  N. di Procedura Europea UK/H/1171/001/IB/029 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     20/05/2011
(EMEA/H/A-30/1263). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta
a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125 mg, 250 mg e  500  mg
compresse rivestite 
  AIC n. 037732/M -Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2410 
  N. di Procedura Europea NL/H/0557/001-003/IB/019 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     27/08/2012
(EMEA/H/A-30/1157). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta
a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040178/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2539 
  N. di Procedura Europea AT/H/0194/002/IB/010 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio   di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 19/09/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Specialita'  medicinale:  BENAZEPRIL  SANDOZ  (aic:  037465/M)  5mg
compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/1485/001-002/IB/005 -  C.I.3.a,  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/2132 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze raccomandate dal PhVWP  e
per aggiornare gli stampati al QRD Template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Specialita' medicinale:  QUINAPRIL  SANDOZ  (aic:  037404/M)  5  mg
compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film;  20
mg compresse rivestite con film; 40 g compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e Tipologia  variazione:  UK/H/660/01-04/IB/019  -  C.I.3.a,  IB
forseen 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di  PSUR  work  sharing  del
Quinapril. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la determinazione delle confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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