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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Medicinale: ALVAVITAROS 10 mg compresse AIC n. 036809010 Modifica tipo IB A.2.b: Modifica della denominazione del prodotto medicinale da Alvavitaros a Domperidone Sandoz. Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film AIC n. 038924/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2127 N. di Procedura Europea UK/H/1171/001/IB/029 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 20/05/2011 (EMEA/H/A-30/1263). E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite AIC n. 037732/M -Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2410 N. di Procedura Europea NL/H/0557/001-003/IB/019 Titolare AIC: Sandoz SpA Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 27/08/2012 (EMEA/H/A-30/1157). E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film AIC n. 040178/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2539 N. di Procedura Europea AT/H/0194/002/IB/010 Titolare AIC: Sandoz SpA Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19/09/2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ (aic: 037465/M) 5mg compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. e Tipologia variazione: DE/H/1485/001-002/IB/005 - C.I.3.a, IB forseen Codice Pratica N. C1B/2012/2132 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze raccomandate dal PhVWP e per aggiornare gli stampati al QRD Template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Specialita' medicinale: QUINAPRIL SANDOZ (aic: 037404/M) 5 mg compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film; 40 g compresse rivestite con film Confezioni: Tutte Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. e Tipologia variazione: UK/H/660/01-04/IB/019 - C.I.3.a, IB forseen Tipo modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing del Quinapril. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la determinazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD13