Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: ANLO (AIC 039156+), 5 mg, 10 mg, compresse 
  Confezioni:  039156082  (autorizzata),   039156171   (autorizzata),
039156043   (autorizzata),   039156183    (autorizzata),    039156195
(autorizzata),  039156106  (autorizzata),  039156070   (autorizzata),
039156144   (autorizzata),   039156207    (autorizzata),    039156157
(autorizzata),  039156031  (autorizzata),  039156132   (autorizzata),
039156029   (autorizzata),   039156118    (autorizzata),    039156068
(autorizzata),  039156169  (autorizzata),  039156017   (autorizzata),
039156094   (autorizzata),   039156056    (autorizzata),    039156120
(autorizzata) 
  N°    e    Tipologia     variazione:     C.I.3.a     IB     forseen
(IT/H/225/01-02/IB/011 e IT/H/225/01-02/IB/012) 
  Codice Pratica N° C1B/2012/1599 e C1B/2012/2196 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP a seguito della procedura  di
worksharing  DJK/H/PSUR/0007/002  e  a  seguito  della  procedura  di
worksharing pediatrico NL/W/0002/pdWS/001. Analoghe modifiche al FI 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
3-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                        Legale rappresentante 
                        Alessandra Baldassari 

 
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