Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg polvere per soluzione  orale,
300 mg/3ml soluzione iniettabile, 600 mg compresse effervescenti (AIC
n. 035900); 
  Codice pratica: N1A/2012/1496 
  Domanda di Variazione B.III.1.a.2. tipo  IA  Aggiornamento  CoS  da
R2-CEP 1995-028-REV02 a R2-CEP 1995-028-REV03, produttore  Pharmazell
GmbH Rosenheimer, 43 Germany 83064 Raubling 
  Specialita'  medicinale:  ACETILCISTEINA  ANGENERICO  Confezioni  e
numeri di A.I.C.: 600 mg compresse effervescenti (AIC n. 035900012); 
  Codice pratica: N1A/2012/1429 
  Grouping variation per l'aggiunta di una specifica con il  relativo
metodo 
  Specialita'  medicinale:  ACETILCISTEINA  ANGENERICO  Confezioni  e
numeri di A.I.C.: 600 mg compresse effervescenti (AIC n. 035900012); 
  Codice pratica: N1A/2012/1431 
  Grouping variation B.II.e.2.b e B.II.e.3.b 
  Specialita' medicinale: DICLANGEL 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  1%  GEL  TUBO  DA  50  G  (AIC  n.
039424012); 
  Codice pratica: N1A/2012/1163 
  Variazione B.I.b.1.c aggiunta di  una  specifica  con  il  relativo
metodo (controllo della qualita' microbiologica  PhEur,  preparazioni
uso cutaneo) 
  Specialita' medicinale: DICLANGEL 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  1%  GEL  TUBO  DA  50  G  (AIC  n.
039424012); 
  Codice pratica: N1A/2012/1269 
  Variazione  B.II.f.1.b.2  modifica  della  validita'   dopo   prima
apertura da validita'  non  definita  a  il  medicinale  puo'  essere
utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura. 
  Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg polvere per soluzione  orale,
300 mg/3ml soluzione iniettabile, 600 mg compresse effervescenti (AIC
n. 035900); 
  Codice pratica: N1A/2012/2328 
  Domanda di Variazione B.III.1.a.2. tipo  IA  Aggiornamento  CoS  da
R1-CEP  1996-002-REV03  a  R1-CEP  1996-002-REV04,  produttore  Moehs
Iberica SL Cesar Martinell I Brunet 12 A Poligono Industrial Rubi Sur
Spain 08191 Rubi, Barcellona 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL ANGENERICO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte (AIC n. 036297); 
  Codice pratica: N1A/2012/1929 
  Domanda di  Variazione  di  tipo  IA  7  eliminazione  di  un  sito
produttivo per il principio attivo (Esteve Quimica SA) 
  Specialita' medicinale: SUCRALFATO ANGENERICO 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  30  bustine  di   polvere   per
sospensione orale da 2 g (AIC n. 032101026); 
  Codice pratica: N1A/2012/1495 
  Grouping di variazioni di tipo IA per aggiornamento metodiche 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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