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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide Confezioni: Tutte le confezioni - AIC 036777/M Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. N. e Tipologia variazione: DK/H/0508/001-003/IB/032 - Tipo C.I.2.a) IB foreseen Codice Pratica : C1B/2012/2466 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: A seguito di revisione condotta dal Pharmacovigilance Working Party e dal CMDh sui medicinali a base di gabapentin, e' stato deciso di aggiornare gli stampati di tali medicinali con l'inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (Doc.Ref.: CMDh/267/2012 del Luglio 2012); iI titolare AIC coglie l'occasione di questa variazione per adeguare i testi degli stampati RCP, foglio illustrativo ed etichette all'ultimo aggiornamento del QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 del Riaussunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD172