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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: LETROZOLO ZENTIVA 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 040413/M Codice pratica C1A/2011/2482 - Procedura n. NL/H/1690/IA/009/G - grouping variations composto da: - 3 Tipo IAIN n. B.II.b.1a) : aggiunta di tre officine (MSK Pharmalogistik GmbH, Prestige Promotion GmbH e PPlus Pharma + Service GmbH) per il confezionamento secondario solo per la Germania Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: AIC 037593/M Codice pratica C1B/2012/2004 - Procedura n. IT/H/176/001-003/IB/012 - Tipo IB n. B.III.2.b : modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della farmacopea europea per il principio attivo simvastatina (Ph Eu imp C + Ph Eu imp B: uguale/inferiore 0.8%) Medicinale: ZUGLIMET 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038257/M Codice pratica C1A/2012/2255 - Procedura n. DE/H/0633/003/IA/015 - Tipo IAIN n. A.1 : modifica del nome del titolare A.I.C. in Portogallo (da: Sanofi-Aventis-Productos Farmacêuticos, LDA a: Sanofi - Productos Farmacêuticos, LDA) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD175