Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: LETROZOLO ZENTIVA 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 040413/M 
  Codice pratica C1A/2011/2482 - Procedura  n.  NL/H/1690/IA/009/G  -
grouping variations composto da: 
  - 3 Tipo IAIN  n.  B.II.b.1a)  :  aggiunta  di  tre  officine  (MSK
Pharmalogistik GmbH, Prestige Promotion GmbH e PPlus Pharma + Service
GmbH) per il confezionamento secondario solo per la Germania 
  Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: AIC 037593/M 
  Codice pratica C1B/2012/2004 - Procedura n. IT/H/176/001-003/IB/012
- Tipo IB n. B.III.2.b :  modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento  della  monografia  della  farmacopea  europea  per  il
principio  attivo  simvastatina  (Ph  Eu  imp  C  +  Ph  Eu  imp   B:
uguale/inferiore 0.8%) 
  Medicinale: ZUGLIMET 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038257/M 
  Codice pratica C1A/2012/2255 - Procedura n. DE/H/0633/003/IA/015  -
Tipo IAIN  n.  A.1  :  modifica  del  nome  del  titolare  A.I.C.  in
Portogallo (da: Sanofi-Aventis-Productos Farmacêuticos, LDA a: Sanofi
- Productos Farmacêuticos, LDA) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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