Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Medicinale: VALIDROC 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
041293/M; 
  Numero di procedura: DCP n. DE/H/2549/001-003/IB/004; 
  Variazione: C.I.3.a - Tipo IB 
  Tipo di Modifica: modifica  stampati  su  richiesta  dell'autorita'
competente - E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondente paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Medicinale: ITALEPT 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
040273/M; 
  Numero di procedura: DCP n. DE/H/3007/IA/004/G; 
  Variazione: C.I.z - Tipo IA 
  Tipo di Modifica: Introduzione del PSMF al posto del DDPS e  cambio
della QPPV. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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