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Errata corrige
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Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale equivalente: RISPERIDONE ARROW, AIC n. 037561/M; MRP n. DE/H/731/02-05/IB/30, Codice Pratica: C1B/2011/2144, tipo IB foreseen, categoria B.II.f.1 b)1, consistente nella modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni, solo per il confezionamento in blister. Medicinale equivalente: TAMSULOSINA ARROW, AIC n. 037128/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. HU/H/0108/001/IAIN/28, codice pratica n. C1A/2012/2291, Tipo IAIN, categoria C.I.z), consistente nell'introduzione del Pharmacovigilance System Master File. Medicinale equivalente: SERTRALINA ARROW, AIC n. 038133/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/0905/01-02/IA/14/G, codice pratica C1A/2012/2801, Grouping of variations di tipo IA e di tipo IAIN, categorie: A.7: consistente nell'eliminazione di Selamine Ltd, Dublino, Irlanda, come sito di controllo e rilascio dei lotti; B.II.b.2.a): consistente nell'aggiunta di Microchem Laboratories Ireland Ltd., Irlanda, come sito di controllo dei lotti; B.III.1.a.1: consistente nella registrazione del CEP, RO-CEP 2009-011-Rev 00, per il principio attivo sertralina, da parte del produttore attualmente autorizzato, Natco Pharma Ltd, India, in sostituzione del DMF; B.III.2.a.1: consistente nell'aggiornamento delle specifiche del principio attivo, in linea all'attuale Monografia della Farmacopea Europea. Medicinale equivalente: LAMOTRIGINA ARROW, AIC n. 037132/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/822/02-06/IB/021, codice pratica C1B/2012/2330, modifica di tipo IB foreseen, categoria B.III.2.a)1, consistente nell'aggiornamento delle specifiche e dei metodi di test del principio attivo da parte del produttore del finito, a seguito dell'aggiornamento del nuovo CEP. MRP n. UK/H/822/02-06/IB/022, codice pratica C1B/2012/2332, modifica di tipo IB unforeseen, categoria B.I.b.1.z), consistente nella correzione delle specifiche del principio attivo da parte del produttore del finito, eliminando il test per l'assay di cianuro. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD208