Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs n.219/2006
          e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: LEVOXIGRAM (AIC 040362)  Confezioni:  tutte
No. Procedura  Mutuo  Riconoscimento:  UK/H/1479/01-02/IB/007  Codice
Pratica  C1B/2012/1985  Tipologia  variazione  C.I.3a  IB   foreseen.
Modifica  stampati  su   richiesta   Ufficio   di   Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01/06/2012  e
del MHRA del 23/05/2012. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.8,  4.9  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
menzionate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120  giorno  successivo  al  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Decorrenza delle modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in GU per  il  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed  entro  60   giorni   dalla
pubblicazione in GU per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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