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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs n.219/2006 e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' Medicinale: LEVOXIGRAM (AIC 040362) Confezioni: tutte No. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1479/01-02/IB/007 Codice Pratica C1B/2012/1985 Tipologia variazione C.I.3a IB foreseen. Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01/06/2012 e del MHRA del 23/05/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra menzionate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo al quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in GU per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni T13ADD216