Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042117/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/0595/001/IA/001 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S. 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040837/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/0393/IA/016/G 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  IAIN  B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un sito di produzione  del  prodotto  finito
responsabile per le fasi di confezionamento primario e  secondario  e
di rilascio dei lotti: Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgio 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041312/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/0513/001/IA/002 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040681/M 
  Procedura Europea numero: EE/H/0138/IB/007/G 
  Modifica: 
  Grouping variation (aggiornamento del DMF  di  Moehs  Iberica  S.L.
alla rev. Gennaio 2012): 
  - IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata del ASMF 
  - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
per il principio attivo: residual solvent method 
  - IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di  re-test  del  principio
attivo sulla base di dati in tempo reale da 2 anni a 5 anni 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IA/005 
  Modifica: 
  IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio  attivo  per
il quale non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea 
  Da: RAGACTIVES, S.L.U. 
  A: CRYSTAL PHARMA, S.A.U. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041105/M 
  Procedure      Europee      numero:       AT/H/0355/001-005/IA/007,
AT/H/0355/001-005/IA/008 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva idroclorotiazide da  parte  di  un  fabbricante  gia'
autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 01 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva valsartan da  parte  di  un  fabbricante  gia'
autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD 
  Da: DMF version b 1.0, date 2009-08-20 
  A: CoS n. R0-CEP 2010-072-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD236