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Errata corrige
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Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: AMOXICILLINA HEXAL AG 1000 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 039493/M - Confezioni : Tutte - Codice pratica: C1B/2011/778 Titolare AIC: HEXAL AG N. e Tipologia variazione: AT/H/0188/003/IB/004, C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di Work Sharing (SE/W/009/pdWS/001) per gli studi pediatrici, in accordo all' art. 45 del Regolamento n. 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD239