Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
 medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Reg. 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: KESOL 50  mcg  e  100  mcg  spray  nasale  sospensione;
confezioni e numeri AIC: 035310 tutte le confezioni; codice  pratica:
NIB/2012/2392; tipologia  variazione:  C.I.3a  modifica  stampati  su
richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.  Modifica   apportata:   e'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 4.3  a
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della presente  pubblicazione  sono
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 
  Medicinale: DESMOPRESSINA PH  &  T  0,1  mg  e  0,2  mg  compresse;
confezioni e numeri AIC: 036437 tutte le confezioni; codice  pratica:
N1A/2012/1941; tipologia variazione: B.III.1.a.3 presentazione di  un
nuovo  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea   (R0-CEP
2009-087-Rev 00) per HEMMO PHARMACEUTICALS  PVT  LTD  (India),  nuovo
produttore di desmopressina. 
  Decorrenza delle variazioni: dal giorno successivo a  quello  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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