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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Reg. 1234/2008/CE. Medicinale: KESOL 50 mcg e 100 mcg spray nasale sospensione; confezioni e numeri AIC: 035310 tutte le confezioni; codice pratica: NIB/2012/2392; tipologia variazione: C.I.3a modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 4.3 a 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Medicinale: DESMOPRESSINA PH & T 0,1 mg e 0,2 mg compresse; confezioni e numeri AIC: 036437 tutte le confezioni; codice pratica: N1A/2012/1941; tipologia variazione: B.III.1.a.3 presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (R0-CEP 2009-087-Rev 00) per HEMMO PHARMACEUTICALS PVT LTD (India), nuovo produttore di desmopressina. Decorrenza delle variazioni: dal giorno successivo a quello della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Amministratore delegato Antonella Segu' T13ADD254