Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali: Sandimmun 100  mg/ml  soluzione  orale  AIC  025306010;
Sandimmun 50  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione  AIC
025306022; Sandimmun 25 mg capsule molli AIC 025306034; Sandimmun  50
mg capsule molli AIC 025306046; Sandimmun 100 mg  capsule  molli  AIC
025306059; Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040;
Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli AIC 029453053; Sandimmun  Neoral
25 mg capsule molli AIC 029453014; Sandimmun  Neoral  50  mg  capsule
molli AIC 029453026;  Sandimmun  Neoral  100  mg  capsule  molli  AIC
029453038 
  Codice  Pratica  N1B/2012/2278  ;  Regolarita'  di  pratica  del  7
dicembre 2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per  2
medicinali. 
  N. 1 Tipo IB, B.I.a.2  a).:Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione  della  sostanza  attiva  (presso  il   sito   Novartis
Ringaskiddy Ltd) 
  N. 5 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica
non significativo ( ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
- (eliminazione dei saggi  odore;  alcalinita',  acidita',  esteri  e
indice di rifrazione per il reattivo Acetone utilizzato nel  processo
di purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) 
  N. 1 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica
non significativo ( ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
- (eliminazione dei saggi odore per il reattivo Ossido  di  alluminio
utilizzato  nel  processo  di  purificazione  del  p.a.  a   Novartis
Ringaskiddy Ltd) 
  N.3 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di  specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto)
- (eliminazione dei saggi odore, indice di rifrazione e  miscelazione
con acqua per il reattivo Acetato di etile utilizzato nel processo di
purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) 
  N. 3 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto)
- (eliminazione dei saggi  odore,  densita'  e  fluorescenza  per  il
reattivo Isopropilacetato utilizzato nel  processo  di  purificazione
del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) 
  N. 3 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto)
- (eliminazione dei saggi contenuto di acqua,  sostanze  solubili  in
metanolo e densita' del bulk per il reattivo Gel di silice utilizzato
nel processo di purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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