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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito Medicinali: Sandimmun 100 mg/ml soluzione orale AIC 025306010; Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC 025306022; Sandimmun 25 mg capsule molli AIC 025306034; Sandimmun 50 mg capsule molli AIC 025306046; Sandimmun 100 mg capsule molli AIC 025306059; Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040; Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli AIC 029453053; Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli AIC 029453014; Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli AIC 029453026; Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli AIC 029453038 Codice Pratica N1B/2012/2278 ; Regolarita' di pratica del 7 dicembre 2012 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per 2 medicinali. N. 1 Tipo IB, B.I.a.2 a).:Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (presso il sito Novartis Ringaskiddy Ltd) N. 5 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica non significativo ( ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - (eliminazione dei saggi odore; alcalinita', acidita', esteri e indice di rifrazione per il reattivo Acetone utilizzato nel processo di purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) N. 1 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica non significativo ( ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - (eliminazione dei saggi odore per il reattivo Ossido di alluminio utilizzato nel processo di purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) N.3 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - (eliminazione dei saggi odore, indice di rifrazione e miscelazione con acqua per il reattivo Acetato di etile utilizzato nel processo di purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) N. 3 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - (eliminazione dei saggi odore, densita' e fluorescenza per il reattivo Isopropilacetato utilizzato nel processo di purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) N. 3 Tipo IA, B.I.b 1 d).:Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - (eliminazione dei saggi contenuto di acqua, sostanze solubili in metanolo e densita' del bulk per il reattivo Gel di silice utilizzato nel processo di purificazione del p.a. a Novartis Ringaskiddy Ltd) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD257