Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali: Sandimmun 100  mg/ml  soluzione  orale  AIC  025306010;
Sandimmun 50  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione  AIC
025306022; Sandimmun 25 mg capsule molli AIC 025306034; Sandimmun  50
mg capsule molli AIC 025306046; Sandimmun 100 mg  capsule  molli  AIC
025306059; Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040;
Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli AIC 029453053; Sandimmun  Neoral
25 mg capsule molli AIC 029453014; Sandimmun  Neoral  50  mg  capsule
molli AIC 029453026;  Sandimmun  Neoral  100  mg  capsule  molli  AIC
029453038 
  Codice  Pratica  N1B/2012/2276  ;  Regolarita'  di  pratica  del  7
dicembre 2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per  2
medicinali. 
  N. 1 Tipo IB, B.I.a.1 f).: Modifiche nelle misure che riguardano le
prove di controllo della qualita' per la sostituzione della  sostanza
attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la
prova dei lotti (Aggiunta di un sito  addizionale  di  controllo  dei
lotti del principio attivo: Solvias AG) 
  N. 1 Tipo IB, B.I.a.1 f).: Modifiche nelle misure che riguardano le
prove di controllo della qualita' per la sostituzione della  sostanza
attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la
prova dei lotti (Aggiunta di un sito addizionale per il controllo dei
lotti del principio attivo: Novartis International Pharmaceutical Ltd
Branch Ireland Ringaskiddy - Co. Cork-Ireland) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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