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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: Lamisil Dermgel 1% gel Tubo da 5 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176079/M Tubo da 15 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176081/M Tubo da 30 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176093/M Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio in L. U. Boccioni 1, Origgio (VA). Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Codice Pratica: C1B/2012/2199 N. e Tipologia variazione: SE/H/992/03/IB/11G Tipo IB B.I.a.1.b: aggiunta del produttore Derivados Quimicos s.a., Spain per la produzione di intermedi di sintesi della terbinafina. Tipo AIN B.I.a.1.a: aggiunta di Novartis Grimsby Ltd., United Kingdom per la produzione di intermedi di sintesi della terbinafina. Tipo IA A.7: eliminazione di un sito di miscelazione del principio attivo: Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland. Tipo IA B.I.a.2.a: modifiche minori del processo di fabbricazione del principio attivo. Tipo IA B.I.b.1.b: restringimento dei limiti applicati al controllo delle impurezze del principio attivo. Tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta del controllo del titolo del principio attivo mediante HPLC. Tipo IB B.I.d.1.a.4: modifica del retest period dello standard di riferimento del principio attivo. Tipo IB B.1.d.1.b.3: modifica delle condizioni di conservazione dello standard di riferimento del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD260