Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: Lamisil Dermgel 1% gel 
  Tubo da 5 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176079/M 
  Tubo da 15 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176081/M 
  Tubo da 30 g di gel dermatologico all'1% AIC n. 028176093/M 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio  in
L. U. Boccioni 1, Origgio (VA). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1B/2012/2199 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/992/03/IB/11G 
  Tipo IB B.I.a.1.b: aggiunta del produttore Derivados Quimicos s.a.,
Spain per la produzione di intermedi di sintesi della terbinafina. 
  Tipo AIN B.I.a.1.a:  aggiunta  di  Novartis  Grimsby  Ltd.,  United
Kingdom per la produzione di intermedi di sintesi della terbinafina. 
  Tipo IA A.7: eliminazione di un sito di miscelazione del  principio
attivo: Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland. 
  Tipo IA B.I.a.2.a: modifiche minori del processo  di  fabbricazione
del principio attivo. 
  Tipo IA B.I.b.1.b: restringimento dei limiti applicati al controllo
delle impurezze del principio attivo. 
  Tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta del controllo del titolo del  principio
attivo mediante HPLC. 
  Tipo IB B.I.d.1.a.4: modifica del retest period dello  standard  di
riferimento del principio attivo. 
  Tipo IB B.1.d.1.b.3: modifica  delle  condizioni  di  conservazione
dello standard di riferimento del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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