Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa  n.  130  Milano,  codice  fiscale  e   partita   I.V.A.   n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: KLAIRA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038900015/M; 
  3x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038900027/M; 
  6x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038900039/M. 
  Procedura: NL/H/1230/IA/018/G. 
  Codice pratica: C1A/2012/2575. 
  B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto di  Klaira  fase  2
compresse rivestite con film da 2,2 milioni ad un range tra 2,2  e  4
milioni compresse rivestite con film. 
  B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto di  Klaira  fase  3
compresse rivestite con film da 2,2 milioni ad un range tra 2,2  e  4
milioni compresse rivestite con film. 
  B.III.1.a.2: da R0 CEP 2006-166-Rev 02 a  R1  CEP  2006-166-Rev  00
(Estradiolo Valerato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD132