Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita'  medicinale:  EPIRUBICINA  AHCL  "2   mg/ml   soluzione
iniettabile  o  per  infusione"  -  AIC  n.  039244/M  -  Confezioni:
039244025, 039244013, 039244049, 039244037. 
  Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE LIMITED 
  Proc. n. UK/H/1123/001/IB/008/G - Codice pratica C1B/2011/377 
  Variazione  di  tipo  IB  forseen  C.I.2.a  -  Modifica   stampati:
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo al prodotto di  riferimento.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8
e  4.9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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