Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  ANEXATE "0,5mg/5ml soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  1
fiala 5ml (026749010); 
  "1mg/10ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"  1  fiala  10ml
(026749034); 
  BACTRIM "80mg+400mg compresse" 20 compresse (021978010); 
  "160mg+800mg compresse" 16 compresse (021978046); 
  "40mg/5ml+200mg/5ml sospensione orale" 1 flacone 100ml (021978059); 
  "80mg/5ml+400mg/5ml sospensione orale" 1 flacone 100ml (021978061); 
  "160mg+800mg compresse solubili" 16 compresse solubili (021978097); 
  BACTRIM PERFUSIONE "400mg/5ml+80mg/5ml  concentrato  per  soluzione
per infusione" 1 fiala 5ml (028313017); 
  BI-EUGLUCON  M  "400mg+2,5mg  compresse  rivestite"  40   compresse
(028359014); 
  CITOVIRAX  "500mg/10ml  polvere  e  solvente  per  concentrato  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino + 1 fiala solvente (032837015); 
  DILATREND "25mg compresse" 30 compresse (027604014); 
  "50mg compresse" 15 compresse (027604026); 
  "6,25mg compresse" 14 compresse (027604038); 
  "6,25mg compresse" 28 compresse (027604040); 
  "6,25mg compresse" 56 compresse (027604053); 
  "12,5mg compresse" 28 compresse (027604065); 
  "12,5mg compresse" 56 compresse (027604077); 
  "25mg compresse" 56 compresse (027604089); 
  "3,125mg compresse" 28 compresse (027604091); 
  EUGLUCON "5mg compresse" 30 compresse (021575016); 
  LAEVOLAC "66,7g/100ml sciroppo" flacone 180ml (029565013); 
  "granulato" 10 bustine 10g (029565025); 
  LAEVOLAC  EPS  "10g  granulato  per  soluzione  orale"  20  bustine
(022711117); 
  "66,7g/100ml sciroppo" flacone 180ml (022711129); 
  "66,7g/100ml sciroppo" flacone 450ml (022711131); 
  LARIAM "250mg compresse" 8 compresse (027250024); 
  LEXOTAN "2,5mg/ml gocce orali soluzione" 20ml (022905057); 
  "1,5mg capsule rigide" 20 capsule (022905119); 
  "3mg capsule rigide" 20 capsule (022905121); 
  "6mg capsule rigide" 20 capsule (022905133); 
  "3mg compresse" 20 compresse (022905145); 
  "1,5mg compresse" 20 compresse (022905158); 
  LIXIDOL "30mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale (027257056); 
  "10mg compresse rivestite con film" 10 compresse (027257068); 
  "20mg/ml gocce orali soluzione" flacone 10ml (027257094); 
  MADOPAR "100mg+25mg capsule rigide" 30 capsule (023142019); 
  "200mg+50mg   compresse   divisibili"   50   compresse   divisibili
(023142033); 
  "100mg+25mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30  capsule
(023142045); 
  "100mg+25mg  compresse  dispersibili"  30  compresse   dispersibili
(023142058); 
  RIVOTRIL "2,5mg/ml gocce orali soluzione" 10ml (023159039); 
  "0,5mg compresse" 20 compresse (023159054); 
  "2mg compresse" 20 compresse (023159066); 
  ROCALTROL "0,25mcg capsule molli" 30 capsule (024280012); 
  "0,50mcg capsule molli" 30 capsule (024280024); 
  ROCEFIN "250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala (025202019); 
  "500mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala (025202033); 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala (025202058); 
  "1g/10ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala (025202096); 
  "2g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino (025202108); 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala + kit (025202110); 
  ROIPNOL  "1mg  compresse   rivestite   con   film"   10   compresse
(023328077); 
  VALIUM "5mg capsule rigide" 20 capsule (019995012); 
  "2mg capsule rigide" 30 capsule (019995024); 
  "10mg/2ml soluzione iniettabile" 3 fiale 2ml (019995036); 
  "5mg/ml gocce orali soluzione" 20ml (019995048); 
  Codice pratica: N1A/2012/2230 
  Grouping Variations: 
  Variazione di tipo IAin  nr.  C.I.z  unforeseen:  introduzione  del
fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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