Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: KITON 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029324 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2187 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione sito responsabile del
controllo microbiologico del p.f.: da Lisapharma Spa a Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A., Via Follereau 25,  Loc.  Nembro  (BG),
Italia. 
  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033399 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2227 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: da 2000 lt a 6000 lt. 
  Specialita' Medicinale: FLUVOXAMINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034669- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2012/2484     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/0190/001-002/IA/015. 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.b.2.a  -  Controllo  lotti  anche  presso
Rottendorf Pharma GmbH, Germania. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2332 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del
p.f.: Francia Farmaceutici Srl. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2012/2764     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/0422/001-002/IA/021/G. 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2008-173-Rev  02)  da  parte  del  nuovo  produttore  api
Wanbury Limited, India; n. 5 x Tipo IA n.A.7 - Eliminazione  siti  di
produzione del p.f.: Ranbaxy Ireland Ltd , Basics  Gmbh,  Cosmo  Spa,
Laboratorio Reig Jofre e Ranbaxy Lab.  Ltd;  Tipo  IA  n.B.I.b.1.c  -
Aggiunta di un parametro di specifica del p.a. e relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036991 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2438 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun  n.  B.I.z  -  Aggiornamento
sezione 3.2.A.2; Tipo IAin n.B.III..2.a.1 - Cambio  delle  specifiche
del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. Curr. Ed. 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2012/2384     -     Proc.     Eur.     n°
IT/H/0277/001-003/IB/012/G. 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifiche minori nella
restricted part del DMF (da Ed. Febbraio 2010 a Ed.  Novembre  2011);
Tipo IA n.A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del
principio attivo:  da  Matrix  Laboratories  Limited,  1-1-151/1,  iv
Floor, Sairam Towers,  Alexander  Road,  Secunderabad-500003,  Andhra
Pradesh, INDIA a Mylan Laboratories Limited, R & D Center,  Plot  No.
34-A, Anrich Industrial  Estate,  Bollaram,  Jinnaram  Mandal,  Medak
District 502325, Andhra Pradesh, India; n. 3 x Tipo IA n.B.I.b.1.b  -
Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo; Tipo
IA n.B.I.b.1.d -  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo  del  principio   attivo;   Tipo   IA   n.B.I.c.2.c   -
Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  del   confezionamento
primario non significativo. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948- In tutte le confezioni. 
  Cod.Pratica: C1B/2012/2486 - Proc. Eur. n° DE/H/1293/001/IB/007. 
  Modifica  Tipo  IBun  n.  B.II.f.1.z  -   Aggiornamento   dati   di
stabilita'. 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039440- In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2012/2733 - Proc. Eur. n° SE/H/0877/001/IA/015. 
  Modifica Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica della  quantita'  degli
eccipienti acido  stearico  (da  2,30  mg  a  8,05  mg)  e  cellulosa
microcristallina (da 92,84 mg a 87,09 mg). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2012/2947     -     Proc.     Eur.     n°
IS/H/0185/001-002/IB/009. 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Slovenia in Esomeprazol STADA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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