Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: HIRUDOID 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386023"25.000 U.APTT gel",  tubo  40
g. 
  Codice Pratica: N1B/2012/358 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.d.2.a  -  Modifica
minore di una procedura di prova del p.f. (attivita' anticoagulante);
Tipo IA n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle  specifiche  del  p.f.  per
adeguamento alla Farmacopea Europea (controlli microbiologici);  Tipo
IA n.B.II.d.1.c - Aggiunta di una  nuova  specifica  al  termine  del
periodo  di  validita'  (saggio  del  principio  attivo:  con  limite
inferiore 92%); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un  parametro
di specifica del p.f. non significativo (omogeneita'). 
  Specialita' Medicinale: CORDIAX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 025655 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2426 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta specifica del  principio
attivo con relativo metodo: particle size. 
  Specialita' Medicinale: FLUILAST 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029407 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2100 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: DISERINAL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032333 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2248 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP del prod. aut. Instytut Farmaceutyczny: da  DMF  a  CEP  n.R0-CEP
2000-399-Rev 00; n. 3 x Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti  CEP
del prod. aut. Instytut Farmaceutyczny: da R0-CEP 2000-399-Rev  00  a
R1-CEP 2000-399-Rev 01; Tipo IBfo n.B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del p.a.;  Tipo  IBun  n.B.I.z  -  Aggiornamento  sez.
3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: DIUREK 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033921 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2190 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo
microbiologico  del  p.f.:  da  Lisapharma  Spa  a  Fine  Foods   and
Pharmaceuticals NTM Spa, Via Follereau 25, Loc. Nembro (BG) - Italia. 
  Specialita' Medicinale: MINOFEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035782 - in tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2012/2277 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c  -  Aggiunta   nuovo
parametro di specifica del p.f. con relativo metodo:  uniformita'  di
dosaggio; Tipo IA n.B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura  di
prova del p.f. autorizzata. 
  2) Codice Pratica: N1B/2012/2550 
  Grouping variation: Tipo IBun n. B.II.f.1.z  -  Introduzione  shelf
life del p.f. dopo prima apertura  del  flacone:  12  mesi;  Tipo  IA
n.B.II.e.4.a - Modifica delle dimensione del confezionamento primario
(flacone). 
  Specialita' Medicinale: TETRIS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038762 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2105 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Alembic Pharm. Ltd: da R0-CEP 2007-165 Rev  02  a  R0-CEP
2007-165 Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: TABIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039270- In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1B/2012/2602 - Proc. Eur. n° UK/H/1859/001/IB/005. 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del p.f.: da 3 anni a 4 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD299