Modifiche secondarie di un'AIC di medicinali per uso umano  apportate
ai sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
        regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali 
 

  ENALAPRIL AUROBINDO Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg  Compresse,
28 compresse - A.I.C. n. 036308029; 20 mg Compresse, 14  compresse  -
A.I.C.  n.  036308056.  Codice  Pratica:  N1B/2012/2480;   Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IB n.  B.II.f.1.b)1.  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come  confezionato
per la vendita (da 2 a 3 anni). 
  AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875  mg/125  mg  Compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   039545/M;   Codice    Pratica:
C1A/2012/2513; Procedura n.  NL/H/1707/002/IA/011  conclusa  in  data
07/12/2012; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2:
Presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato R1-CEP 2006-021-Rev 00,  della  sostanza  attiva  Potassio
Clavulanato  Diluito  (con  Cellulosa  Microcristallina   1:1),   del
produttore autorizzato Fermic S.A de C.V.; 
  AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg e 10 mg compresse; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice  Farmaco  n.:  040789/M;
Codice Pratica: C1A/2012/2592; Procedura n.  SE/H/1114/001-002/IA/003
conclusa in data 30/11/2012; Numero e tipologia di  Variazione:  Tipo
IAIN n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  il
confezionamento secondario del prodotto finito:  APL  Swift  Services
(Malta) Limited, Malta. 
  IRBESARTAN AUROBINDO 150 mg e 300 mg compresse; Confezioni e numeri
di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.: 042107/M;
Codice Pratica: C1A/2012/2516; Procedura n.  NL/H/2610/001-002/IA/001
conclusa in data 23/12/2012; Numero e tipologia di  Variazione:  Tipo
IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato R0-CEP 2009-283-Rev 01, della  sostanza
attiva del produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited, Unit I. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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