Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07) 
 

  Titolare AIC: EURO-PHARMA SRL - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino 
  Specialita' Medicinale: "RISENCAL 35  mg  compresse  rivestite  con
film" 4 compresse, AIC 039555014 
  Codice Pratica: N1B/2012/2357 - Tipologia variazione: C.I.3a  -  IB
forseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  19.09.2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente de-terminazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale: "RETURN 20 mg compresse rivestite con film"
4 compresse divisibili, AIC 036792012 
  Codice Pratica: N1A/2012/2111 - Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation contenente 3 modifiche
di tipo IA BIII1a2 - Aggiornamento del fornitore della materia  prima
MATRIX LABORATORIES LIMITED  da:  R0-CEP  2009-016-REV  00  a  R0-CEP
2009-016-REV 03. 
  Specialita' Medicinale: "RETURN 40 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone 15 ml, AIC 036792036 
  Codice Pratica: N1A/2012/2150 - Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento  (CE)  1234/2008:  modifica  di  tipo   IAin   BIIIa3   -
sostituzione del fornitore della  materia  prima  da  PRIME  EUROPEAN
THERAPEUTICALS  SPA  -  EUTICALS  SPA,  DMF  8121.99077.075  a  MYLAN
LABORATORIES LIMITED, R0-CEP 2010-007-REV 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Antonella Miscioscia 

 
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