Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. Viale L. Bodio 37/B Milano 
  Medicinale: RIFADIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  20 mg/ml sciroppo, 1 flacone da 60 ml - AIC n. 021110059 
  450 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 021110097 
  600 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 021110111 
  150 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110200 
  300 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110034 
  600mg/10ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione,  1
Flacone polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 021110135 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2530 del 20 novembre 2012 
  Variazione Tipo IB  B.I.a.2.e)  -  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza  attiva.  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sulla sostanza attiva. 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  compresse rivestite - 40 compresse rivestite - AIC n. 026981011 
  compresse rivestite - 100 compresse rivestite - AIC n. 026981023 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2531 del 20 novembre 2012 
  Variazione Tipo IB  B.I.a.2.e)  -  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza  attiva.  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sulla sostanza attiva. 
  Medicinale: RIFINAH 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  150 mg + 100 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 025377019 
  300 mg + 150 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 025377021 
  300 mg +  150  mg  compresse  rivestite,  24  compresse  -  AIC  n.
025377033 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2532 del 20 novembre 2012 
  Variazione Tipo IB  B.I.a.2.e)  -  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza  attiva.  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sulla sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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