Medicinale: AGILEV 
 

  Confezioni e numeri AIC: 040132 in tutte le confezioni  autorizzate
Codice pratica: N1A/2012/2193 
  Modifica  di  tipo  "Grouping  of  variations"   comprendente   n.3
variazioni   di   tipo   IA,   categoria   n.   B.I.b.1.c    relative
all'aggiornamento del DMF del sito Neuland Laboratories Ltd. 
  Codice Pratica : N1B/2012/2036 
  Tipologia di variazione. IB foreseen categoria C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su   richiesta   Uff.   di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  la
nota FV/53579/P del 1/06/2012  e  alla  successiva  comunicazione  di
Farmacovigilanza del 13/7/2012. 
  Aggiornamento degli stampati con le nuove informazioni di sicurezza
a seguito di una revisione condotta dal PhVWP  su  fluorochinoloni  e
rischio di prolungamento dell'intervallo QT. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.4, 4.8 & 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella GU. 

                        Amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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