Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Codice Pratica: N1B/2012/2680 
  Medicinale: AMBRAMICINA "250 mg capsule rigide" 16 capsule 
  AIC 008595062 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB  e   IA:   IB-   B.II.d.1.g:
Sostituzione di un parametro di specifica per questioni di  sicurezza
o di  qualita'  (sostituzione  del  parametro  di  specifica  per  il
controllo  delle  impurezze  con  un  nuovo  parametro  di  specifica
conforme alle linee guida correnti); IB - B.II.d.2.d): Modifica della
procedura di prova  del  prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta)  (modifica
significativa della metodica analitica utilizzata  per  il  titolo  e
l'identificazione della sostanza attiva); IB-B.II.d.1.a) Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei  limiti
delle  specifica  (restringimento  del   limite   alla   shelf-life);
IA-B.II.d.1.c): Modifica dei  parametri  di  specifica  del  prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alle  specifiche
con il corrispondente  metodo  di  prova  (aggiunta  della  specifica
"Microbial contamination" alla shelf-life). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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