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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO Codice Pratica: N1B/2012/2680 Medicinale: AMBRAMICINA "250 mg capsule rigide" 16 capsule AIC 008595062 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: IB- B.II.d.1.g: Sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' (sostituzione del parametro di specifica per il controllo delle impurezze con un nuovo parametro di specifica conforme alle linee guida correnti); IB - B.II.d.2.d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (modifica significativa della metodica analitica utilizzata per il titolo e l'identificazione della sostanza attiva); IB-B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifica (restringimento del limite alla shelf-life); IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova (aggiunta della specifica "Microbial contamination" alla shelf-life). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T13ADD453