Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A..  Specialita'
Medicinale: DIOSMECTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 3  mg  polvere
per sospensione orale, 30 bustine AIC n. 028852010, 10 bustine AIC n.
028852022  e  20  bustine  AIC   n.   028852034.   Ai   sensi   della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  - Var. Tipo IB B.II.d.1.z foreseen: Modifica di una  specifica  del
prodotto finito: riduzione della frequenza con cui  viene  effettuato
il test microbiologico (test non di routine eseguito almeno una volta
all'anno e durante gli studi di stabilita', a T=0 e alla  fine  dello
studio)  -  Codice  pratica  N1B/2012/2520.  Data  di   approvazione:
24.12.2012; 
  - Var. Tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica del confezionamento  primario
del prodotto finito: aggiunta di un nuovo foglio di  alluminio  della
bustina dello spessore di  7  micron  in  alternativa  al  foglio  di
alluminio attualmente autorizzato che  presenta  uno  spessore  di  9
micron  -  Codice  pratica  N1A/2012/2240.  Data   di   approvazione:
22.12.2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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