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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.. Specialita' Medicinale: DIOSMECTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 3 mg polvere per sospensione orale, 30 bustine AIC n. 028852010, 10 bustine AIC n. 028852022 e 20 bustine AIC n. 028852034. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: - Var. Tipo IB B.II.d.1.z foreseen: Modifica di una specifica del prodotto finito: riduzione della frequenza con cui viene effettuato il test microbiologico (test non di routine eseguito almeno una volta all'anno e durante gli studi di stabilita', a T=0 e alla fine dello studio) - Codice pratica N1B/2012/2520. Data di approvazione: 24.12.2012; - Var. Tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo foglio di alluminio della bustina dello spessore di 7 micron in alternativa al foglio di alluminio attualmente autorizzato che presenta uno spessore di 9 micron - Codice pratica N1A/2012/2240. Data di approvazione: 22.12.2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD461