Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 Novembre 2008 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL GOLA 
  "0,223% collutorio" 1 flaconcino da 200 ml - AIC 032328015 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2012/2613 
  Grouping variation 
  IB B.II.d.2.d modifica, al rilascio ed alla shelf life, del  metodo
"identificazione del principio attivo" 
  IB B.II.d.2.d modifica, al rilascio ed alla shelf life, del  metodo
"determinazione quantitativa del principio attivo" 
  IB unforeseen B.II.d.1.c aggiunta, al rilascio ed alla shelf  life,
del test "impurezze" 
  IA   B.II.d.1.d   eliminazione,   alla   shelf   life,   del   test
"identificazione del principio attivo" 
  IA B.II.d.1.d eliminazione, al rilascio, del  test  "determinazione
dei coloranti" 
  IA B.III.2.c adeguamento alla Ph. Eur. corrente edizione  del  test
"contaminazione microbica" 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T13ADD472