Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita'  medicinale:  KELIS  codice  prodotto   038723   codice
confezioni 019. 
  Codice pratica: N1A/2012/2272. Variazione B.II.b.1.a  -  Tipo  IAIN
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte  del  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito:  sito  di   confezionamento
secondario De Salute S.r.l. sito  in  via  A.  Biasini,  26  -  26015
Soresina (CR). 
  Specialita'  medicinale:  FRINEG  codice   prodotto   035866   cod.
confezioni 021, 033 
  Codice pratica: N1B/2012/2562. Variazione B.III.1.a.3  Tipo  IB  by
Default: presentazione di un CEP nuovo per una sostanza attiva. Nuovo
certificato presentato da un nuovo fornitore: R1-CEP 1998-100-Rev  02
del  fabbricante  Orchid  Chemicals  &  Pharmaceuticals  LTD.  Orchid
Towers, 313, Valluvar Kottam High Road  Nungambakkar  India  600  034
Chennai Tamil Nadu. 
  Specialita'  medicinale:  BATIF  codice  prodotto   038761   codice
confezioni 019. 
  Codice pratica: N1A/2012/2352. Variazione  B.III.1.a.2  -  Tipo  IA
Grouping variation. presentazione  di  un  CEP  aggiornato.  Per  una
sostanza attiva. Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante
gia' approvato: da R0-CEP 2007-165-rev 01 a  R0-CEP  2007-165-rev  03
del fabbricante Alembic Pharmaceutical limited Alembic Road  India  -
390 003 Vadodara, Gujarat 
  Specialita' medicinale: ZITROBIOTIC  codice  prodotto  038755  cod.
confezioni 017 
  Codice pratica: N1A/2012/2351. Variazione  B.III.1.a.2  -  Tipo  IA
Grouping variation. presentazione  di  un  CEP  aggiornato.  Per  una
sostanza attiva. Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante
gia' approvato: da R0-CEP 2007-165-rev 01 a  R0-CEP  2007-165-rev  03
del fabbricante Alembic Pharmaceutical limited Alembic Road  India  -
390 003 Vadodara, Gujarat. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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