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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Specialita' medicinale: KELIS codice prodotto 038723 codice confezioni 019. Codice pratica: N1A/2012/2272. Variazione B.II.b.1.a - Tipo IAIN aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di confezionamento secondario De Salute S.r.l. sito in via A. Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Specialita' medicinale: FRINEG codice prodotto 035866 cod. confezioni 021, 033 Codice pratica: N1B/2012/2562. Variazione B.III.1.a.3 Tipo IB by Default: presentazione di un CEP nuovo per una sostanza attiva. Nuovo certificato presentato da un nuovo fornitore: R1-CEP 1998-100-Rev 02 del fabbricante Orchid Chemicals & Pharmaceuticals LTD. Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam High Road Nungambakkar India 600 034 Chennai Tamil Nadu. Specialita' medicinale: BATIF codice prodotto 038761 codice confezioni 019. Codice pratica: N1A/2012/2352. Variazione B.III.1.a.2 - Tipo IA Grouping variation. presentazione di un CEP aggiornato. Per una sostanza attiva. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da R0-CEP 2007-165-rev 01 a R0-CEP 2007-165-rev 03 del fabbricante Alembic Pharmaceutical limited Alembic Road India - 390 003 Vadodara, Gujarat Specialita' medicinale: ZITROBIOTIC codice prodotto 038755 cod. confezioni 017 Codice pratica: N1A/2012/2351. Variazione B.III.1.a.2 - Tipo IA Grouping variation. presentazione di un CEP aggiornato. Per una sostanza attiva. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da R0-CEP 2007-165-rev 01 a R0-CEP 2007-165-rev 03 del fabbricante Alembic Pharmaceutical limited Alembic Road India - 390 003 Vadodara, Gujarat. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T13ADD488